Departament de Medi Ambient i Habitatge
Butlletí de REACH

El REACH i les substàncies químiques altament preocupants

Un dels objectius importants del nou sistema creat pel reglament REACH és fomentar i, en determinats casos, garantir que les substàncies altament preocupants puguin ser substituïdes per altres substàncies o tecnologies menys perilloses, quan es disposi d'alternatives adequades econòmica i tècnicament viables, per això el procediment d’autorització està dirigit a assegurar que els riscos derivats de les substàncies molt preocupants es controlin de manera adequada.
La Comissió Europea concedirà una autorització d’ús específic per a aquestes substàncies, abans que puguin emprar-se per a una fi particular, comercialitzar-se com a tals o com component d’un producte, únicament si els riscos que planteja el seu ús estan controlats de forma adequada, quan sigui possible, o si el seu ús es pot justificar per motius socio-econòmics i no es disposa d’alternatives adequades que resultin econòmica i tècnicament viables.
Les autoritzacions tindran un termini de vigència limitat.

Les substàncies que precisaran una autorització seran:
a) Cancerígens de categoria 1 i 2
b) Mutàgens de categoria 1 i 2
c) Tòxics per a la reproducció de categoria 1 i 2
d) Persistents, Bioacumulables i Tòxiques (PBT)
e) Molt persistents i molt bioacumulables (mBmP)
f) Altres com alteradors endocrins, de les quals existeix informació científica que poden causar efectes greus per a la salut i que susciten un grau de preocupació equivalent a les anteriors.

La llista de substàncies subjectes a autorització es recullen en l’annex XIV del Reglament REACH.

Les sol·licituds d'autorització es presentaran a l'Agència. Podran sol·licitar una autorització els fabricants, importadors i/o usuaris intermedis de la substància. Les sol·licituds podran ser presentades per una o diverses empreses:
Les sol·licituds d'autorització haurien de contenir :
a) Identitat de la substància
b) Identitat del sol·licitant
c) Ús o usos, incloent l'ús en preparats o articles.
d) Informe de Seguretat Química e) Anàlisi d'alternatives que inclogui:
- Riscos de l'alternativa
- Viabilitat tècnica i econòmica de la substitució
- Informació, si escau, de tota activitat d'I+D pertinent efectuada pel sol·licitant
f) Plan de substitució, si hi ha alternatives adequades.
g) A més es podrà incloure una anàlisi socioeconòmica

La sol·licitud d'autorització anirà acompanyada del pagament de les taxes exigides.

El procediment de restricció té l’objectiu de supeditar a prohibicions totals o parcials, o a altres restriccions, la comercialització i ús de substàncies que presentin riscos que han d'afrontar-se.
REACH deroga la Directiva 76/769/CEE, sobre limitació a la comercialització i ús de determinades substàncies i preparats químics, amb efecte a partir del 1 de Juny de 2009, però manté totes les limitacions que recull fins al moment la citada Directiva i les inclou en l’annex XVII del Reglament, en el qual s’aniran incorporant les noves restriccions que es vagin acordant a nivell europeu.

Compartir informació: Posada en comú de dades

Posada en comú de les dades relatives a les substàncies en fase transitòria

En el Reglament REACH, les substàncies en fase transitòria són principalment les denominades «existents», fabricades o importades en la Comunitat en els quinze anys anteriors a l'entrada en vigor del REACH. Els sol·licitants de registre que es proposin fer ús de les disposicions sobre aquest règim (introducció escalonada en el sistema de registre de les substàncies fabricades o comercialitzades actualment), haurien de fer un preregistre previ de la informació, amb la finalitat de que puguin compartir-se les dades ja disponibles. Els fabricants i importadors de substàncies en quantitats inferiors a una tona podran contribuir a la posada en comuna de les dades. La posada en comuna de les dades s'organitza de la següent manera:
- L'Agència registrarà en una base de dades la informació presentada.
- Tots els fabricants o importadors que hagin presentat a l'Agència informació es convertiran en membres d'un fòrum d'intercanvi d'informació sobre substàncies (SIEF).
- Abans de portar a terme assajos amb animals vertebrats per a complir els requisits d'informació necessaris per al registre, els membres del SIEF haurien de consultar la base de dades i entrar en comunicació amb el seu SIEF per a informar-se de si hi ha estudis pertinents disponibles. En cas que hi hagi un estudi pertinent disponible, haurà de sol·licitar-se.
- Si el propietari de l'estudi es nega a proporcionar la prova dels costos d'aquest estudi o el propi estudi a altre membre o membres, aquests altres membres procediran com si no hagués estudis disponibles dintre del SIEF, tret que altre sol·licitant de registre hagi presentat ja una sol·licitud de registre que inclogui el resum o el resum exhaustiu d'aquest estudi. En aquest cas, l'Agència prendrà la decisió de posar-lo a la disposició de l'altre membre o membres. L'altre sol·licitant de registre tindrà dret a presentar una reclamació als altres membres. Es podrà interposar recurs contra les decisions de l'Agència. Se sancionarà al propietari de l'estudi que s'hagi negat a comunicar els costos o a facilitar el propi estudi.
- Si, dintre del SIEF, no hi ha disponible cap estudi pertinent sobre assajos amb animals vertebrats, el membre es posarà en contacte amb els altres membres del SIEF que han de portar a terme l'estudi. Faran tot el que raonablement estigui en la seva mà per a arribar a un acord sobre qui portarà a terme l'estudi en nom dels altres membres.
- Pel que es refereix als assajos en els quals no participin animals vertebrats, l'Agència informarà al possible sol·licitant de registre dels resums (o resums exhaustius) d'estudis pertinents ja presentats pels anteriors sol·licitants de registre que hagin autoritzat la seva difusió a títol onerós.

Posada en comú de les dades relatives a les substàncies que no es troben en fase transitòria

Els possibles sol·licitants de registre d'una substància no fabricada o comercialitzada per ells en el moment que el sistema REACH entri en vigor poden rebre dades de les persones que hagin registrat aquesta substància anteriorment.
- Abans de portar a terme assajos amb animals vertebrats, el possible sol·licitant de registre consultarà la base de dades de l'Agència per a esbrinar si ja s'ha registrat aquesta mateixa substància. El possible sol·licitant de registre sol·licitarà informació a l’Agencia sobre si ja s'ha presentat una sol·licitud de registre per a aquesta mateixa substància.
- Si la mateixa substància no ha estat registrada anteriorment, l'Agència informarà al possible sol·licitant de registre en conseqüència.
- L'Agència podrà posar gratuïtament tot resum (o resums exhaustius) d'estudis presentats en el marc d'una sol·licitud de registre com a mínim deu anys abans a la disposició de tot sol·licitant o possible sol·licitant de registre.
- Si la mateixa substància ha estat registrada anteriorment fa menys de deu anys, l'Agència informarà immediatament al possible sol·licitant de registre dels noms i adreces de l'anterior o anteriors sol·licitants de registre i dels resums (o resums exhaustius) d'estudis, segons correspongui, amb animals vertebrats que dites sol·licitants anteriors ja hagin presentat.
- No serà necessari repetir aquests estudis. S'anima als sol·licitants d'un registre a arribar a un acord sobre la posada en comuna de manera directa o mitjançant una comissió d'arbitratge. No obstant això, donada la importància de la protecció dels animals, l'Agència estarà facultada per a posar la informació a la disposició del sol·licitant posterior en cas que no s'hagi arribat a un acord. Es preveu que el sol·licitant de registre posterior pagui una proporció equivalent dels costos ocasionats. Es podrà interposar recurs contra les decisions de l'Agència.

- Pel que es refereix als assajos en els quals no participin animals vertebrats, l'Agència informarà al possible sol·licitant de registre dels resums (o resums exhaustius) d'estudis pertinents ja presentats pels anteriors sol·licitants de registre que hagin autoritzat la seva difusió a títol onerós.

El REACH i la indústria química discontínua

La producció química en discontinu suposa un elevat nombre d'etapes, la qual cosa implica la utilització de molts equips i la generació de gran diversitat de corrents, tant de substàncies intermèdies com de corrents residuals, amb característiques molt diferenciades.

Les principals característiques del sector són:
- Una forma comuna de treball en plantes discontínues, normalment multipropósit.
- Producció per lots o "batch" amb nombroses càrregues i descàrregues d'equips.
- Elevada quantitat de matèries primeres de partida, substàncies intemedias i de productes fabricats.
- Capacitat per a produir gran varietat de productes i en diferent escalat, des de quilograms a tones.

- Flexibilitat d'operació i capacitat per a respondre ràpidament a les demandes del mercat.

A causa de aquestes característiques particulars del sector químic discontinu, el Reglament REACH li afecta d'una forma particular, principalment pel que fa al registre de les substàncies intermèdies.

El REACH presenta les següents definicions quant a substàncies intermèdies:
Substància intermèdia: substància que es fabrica i consumeix o usa per a processos químics de trans-formació en altra substància (denominats des d'ara "síntesi")
Substància intermèdia no aïllada: la substància intermèdia que, durant la síntesi, no s'extreu intencionalment (excepte per a prendre mostres) de l'equip en el qual té lloc la síntesi. El REACH considera que al no aïllar les substàncies intermèdies no existeix una exposició que pugui generar un impacte al ser humà ni al medi ambient, pel que aquest tipus de substàncies no els és d'aplicació el reglament.
Substància intermèdia aïllada in situ: la substància intermèdia que no reuneix els criteris necessaris per a ser considerada una substància intermèdia no aïllada, en el cas que la fabricació de la substància intermèdia i la síntesi d'altra substància o substàncies a partir d'aquesta substància intermèdia es donin en el mateix emplaçament.
Substància intermèdia aïllada transportada: la substància intermèdia que no reuneix els criteris necessaris per a ser considerada una substància intermèdia no aïllada i que es transporta entre emplaçaments o se subministra a d’altres emplaçaments.

REGISTRE DE SUBSTÀNCIES INTERMÈDIES AÏLLADES IN SITU:

El Reglament REACH estableix que tot fabricant d'una substància intermèdia aïllada in situ en quantitats anuals iguals o superiors a 1 tona presentarà a l'Agència una sol·licitud de registre per a aquesta substància inter-mèdia aïllada in situ.
La sol·licitud de registre per a una substància intermèdia aïllada in situ haurà d'incloure tota la informació següent, en la mesura que el fabricant pugui presentar-la sense fer més assajos:
a) la identitat del fabricant;
b) la identitat de la substància intermèdia
c) la classificació de la substància intermèdia
d) tota informació disponible sobre les propietats físico-químiques o relacionades amb la salut humana o amb el medi ambient de la substància intermèdia. Si existeix un informe exhaustiu d'un estudi, es presentarà un resum de l'estudi;
e) una breu descripció general de l'ús
f) informació sobre les mesures de gestió del risc que s'apliquin
La informació indicada anteriorment s'aplicarà únicament a les substàncies intermèdies aïllades in situ si el fabricant confirma que la substància tan sols es fabrica i usa en condicions estrictes de control, ja que queda rigorosament confinada per mitjans tècnics durant tot el seu cicle de vida.
S'utilitzaran tecnologies de control i procediment que redueixin al mínim les emissions i qualsevol exposició derivada de les mateixes.
Si no es reuneixen aquestes condicions, es consignarà la informació completa (estudis toxicològics, ecotoxicologics, etc) de registre exigides a totes les substàncies afectades.

REGISTRE DE SUBSTÀNCIES INTERMÈDIES AÏLLADES TRANSPORTADES

El REACH exigeix que tot fabricant o importador d'una substància intermèdia aïllada transportada en quantitats anuals iguals o superiors a 1 tona presentarà a l'Agència una sol·licitud de registre per a aquesta substància intermèdia aïllada transportada. La informació requerida per al registre d'aquest tipus de substàncies intermèdies transportades és equivalent a les exigides per al registre de substàncies intemedias aïllades in situ. En el cas que es realitzi un registre de substàncies intermèdies aïllades transportades en quantitats anuals superiors a 1.000 tones per fabricant o importador haurien d'incloure una informació addicional indicada en l'Annex VII del Reglament.
El registre simplificat s'aplicarà a les substàncies intermèdies aïllades transportades si el fabricant o importador confirma o declara que ha rebut de l'usuari la confirmació que els usos d'aquesta substància intermèdia, que es porten a terme en l’emplaçament de l’usuari, es fan en les condicions estrictament controlades que s'indiquen a continuació:
a) la substància ha d'estar rigorosament confinada per mitjans tècnics durant tot el seu cicle de vida, que comprèn la fabricació, la purificació, la neteja i manteniment de l'equip, la presa de mostres, l'anàlisi, la càrrega i descàrrega d'equip o recipients, l'eliminació de residus o purificació i l'emmaga-tzematge;
b) s'utilitzaran tecnologies de procediment i control que redueixin al mínim les emissions i qualsevol exposició derivada de les mateixes; només el personal degudament ensinistrat i autoritzat manipularà la substància;
d) per als treballs de neteja i manteniment, s'aplicaran procediments especials -com, per exemple, purgues i rentats- abans d'obrir el sistema i entrar en ell;
e) si es produeix un accident o es generen residus, s'utilitzaran tecnologies de procediment i/o control per a reduir al mínim les emissions i la consegüent exposició durant els procediments de purificació o neteja i manteniment;
f) els procediments de manipulació de les substàncies estaran bé documentats i subjectes a una supervisió estricta per part de l'operador de l'emplaçament.
Si no es reuneixen les condicions enumerades en el anteriorment, es consignarà en la sol·licitud de registre amb tots els estudis exigits

Substancies contingudes en articles

La majoria dels articles conté productes químics, alguns dels quals, al ser alliberats, poden resultar perillosos per al medi ambient o la salut humana. En virtut del reglament REACH, les substàncies destinades a ser alliberades durant l'ús normal de l'article (per exemple: la tinta d'un cartutx) haurien de registrar-se si estan classificades com perilloses . La informació sol·licitada al fabricant és la mateixa que per a qualsevol altra substància . Tot productor o importador d'articles haurà de presentar a l'Agència una sol·licitud de registre de tota substància continguda en aquests articles si es reuneixen totes les condicions següents: a) la substància està present en aquests articles en quantitats anuals totals superiors a una tona per productor o importador, per al que cada tipus d'article s'haurà de considerar per separat; b) la substància està destinada a ser alliberada en condicions d'ús normals i raonablement previsibles.
Aquest apartat no s'aplicarà a les substàncies ja registrades per a aquest ús per un agent anterior de la cadena de subministrament.

En el cas que l'alliberament d'una substància perillosa no sigui intencional (per exemple: alliberament de formaldehíd d'un tauler de fibres), aquesta haurà de notificar-se a l'Agència, la qual decidirà si cal registrar-la. Tot productor o importador d'articles haurà de notificar a l'Agència tota substància continguda en aquests articles, si es reuneixen totes les condicions següents:

a) la substància està present en aquests articles en quantitats anuals totals superiors a una (1) tona per productor o importador;

b) la substància reuneix els criteris per a ser classificada com perillosa;

c) el productor o importador sap, o s'ha fet saber al productor o importador, que la substància probablement serà alliberada en condicions d'ús normals i raonablement previsibles, fins i tot si aquest alliberament no forma part de les funcions previstes de l'article

d) i la quantitat alliberada de la substància pot afectar negativament a la salut humana i al medi ambient.

Si es reuneixen aquestes condicions, la notificació d'informació haurà d'incloure les següents dades:

a) identitat i senyals de contacte del productor o importador;

b) nombre o nombres de registre, si es disposa d'ells;

c) identitat de la substància o substàncies (REACH, annex IV, secció 2) ;

d) classificació de la substància;

e) breu descripció de l'ús o usos de l'article;

f) interval de tonatge de la substància, com, per exemple, 1-10 tones, 10-100 tones, etc. Aquests apartats no s'aplicaran a les substàncies ja registrades per a aquest ús per un agent anterior de la cadena de subministrament. L'Agència podrà exigir als productors i importadors en qüestió que registrin aquestes substàncies notificades. Cal assenyalar que no s'exigeix als importadors declaració alguna dels continguts dels articles

Investigació i desenvolupament dins del REACH

Amb la finalitat d'impulsar la competitivitat de la indústria europea, un dels objectius de REACH és promoure la innovació i les activitats d'investigació i desenvolupament (I+D). Això es tradueix en diverses exempcions.

Registre
Les substàncies utilitzades per a les activitats d'investigació i desenvolupament orientades a productes i processos (IDOPP) queden exemptes del registre obligatori. Aquesta exempció es mantindrà durant un màxim de cinc anys i serà aplicada a la quantitat de substància que s'utilitzi per a IDOPP i amb un nombre limitat de clients, que figuraran en un llistat.
El fabricant o importador haurà de notificar a l'Agència la següent informació:
a) identitat del fabricant o importador;
b) identitat de la substància; c) classificació de la substància, si escau;
d) quantitat estimat de la substància
e) llistat de clients;
f) informació suficient sobre el programa d'investigació i desenvolupament per a facilitar a l'Agència la presa de decisions.
El període de cinc anys s'iniciarà quan l'Agència rebi la notificació. L'Agència comprovarà que la informació facilitada pel notificant estigui completa. Així mateix, podrà imposar una sèrie de condicions amb la finalitat de garantir que la substància, el preparat o l'article en els quals estigui integrada la substància només siguin manipulats pel personal dels clients que figurin en el llistat en condicions raonablement controlades, i que la substància no sigui posada
a disposició de la població en general en cap moment, ni com a tal ni en forma de preparat o d'article, així com que les quantitats restants es recullin per a la seva eliminació després del període d'exempció. L'Agència podrà ampliar el període d'exempció fins a un màxim d'altres cinc anys, si així se li sol·licita, sempre que això pugui estar justificat pel programa d'investigació i desenvolupament. En el cas de desenvolupament de medicaments d'ús humà o veterinari, serà possible una ampliació de fins a deu anys. AL notificar una sol·licitud d'exempció per IDOPP, l'Agència subministrarà a les autoritats competents dels Estats membres en els quals tingui lloc la fabricació, la importació o la IDOPP tota la informació presentada. L'Agència haurà de tenir en compte l'opinió de les autoritats competents al decidir sobre les exempcions o ampliacions. En general, la investigació i el desenvolupament científics tenen lloc amb quantitats anuals inferiors a una tona; no hi ha necessitat de preveure una exempció per a aquest tipus d'investigació i desenvolupament, ja que, en qualsevol cas, no hi ha obligació de registrar substàncies en aquestes quantitats.

Autoritzacions
El procediment d'autorització no serà aplicable a les substàncies que s'utilitzin únicament per a la investigació i el
desenvolupament científics o per a la investigació i el desenvolupament orientats als productes i processos en quantitats inferiors a una tona.

Restriccions
Les restriccions que figuren en l'annex XVI del reglament REACH (restriccions a la fabricació, comercialització i ús de determinades substàncies, preparats i articles perillosos) no seran aplicables a substàncies que s'utilitzin per a la investigació i el desenvolupament científics, o per a la investigació i el desenvolupament orientats als productes i processos, en cas que aquestes substàncies s'utilitzin en quantitats inferiors a una tona. Les restriccions que s'exposen en l'annex XVII no seran aplicables a substàncies que s'estiguin utilitzant per a la investigació de laboratori o com normes de referència. D'aquesta manera, l'exempció és més rigorosa que la qual s'aplicarà a les substàncies incloses en l'annex XVI.

Recurs
Es podrà interposar recurs contra les decisions adoptades: concessió, desestimació o fixació de condicions relatives a l'exempció d'una substància destinada a IDOPP. Les decisions contra les quals s'interposi recurs no seran aplicables fins que es resolgui el recurs.

Assaigs i/o analítiques requerides per al registre de substàncies

El Registre d'una substància química requereix de la presentació d'un dossier davant l'Agència amb informació que inclou la realització d'assajos:
- fisicoquímics
- toxicològics
- ecotoxicològics

en funció de la banda de tonatje anual que es fabriqui o importi la substància. En concret es preveuen diferent nombre d’assajos en funció dels volums següents: 1, 10, 100 i 1.000 tones.

La majoria d'aquests assajos requereixen que el laboratori que els realitzi disposi de certificació de les bones pràctiques de laboratori.

A nivell de l'Estat Espanyol S’ha designat a ENAC com a entitat d’avaluació i certificació de les bones pràctiques de laboratori dels assaigs necessaris pel REACH, mitjançant l’Ordre PRE/3249/2007 publicada al BOE del 9 de novembre.

L’oferta relativa als assaigs que es poden realitzar als laboratoris establerts a Catalunya s’ha realitzat a partir de l’estudi elaborat per l’Institut Químic de Sarrià, titulat “Estudi sobre la capacitat d’assaig existent a Catalunya per a l’acompliment del Reglament REACH”. En aquest document se conclou que:
- Actualment en 12 dels 25 assajos sobre les propietats fisicoquímiques requerits pel reglament REACH, hi ha mancança de laboratoris per portar a terme l’assaig.

- Si es valora la capacitat total dels laboratoris catalans per fer front als assajos sobre la informació toxicològica, tenint en compte la capacitat actual i la capacitat futura que preveuen tenir els laboratoris, 22 dels 45 assajos toxicològics queden coberts per menys de tres laboratoris. I, l’assaig de mutagènesi (in vivo), no està cobert actualment, ni es preveu en un futur, per cap laboratori
- S’observa que només un laboratori a Catalunya preveu realitzar la totalitat dels assajos ecotoxicològics, seguit de un altre laboratori que preveu realitzar-los tots menys un.