Departament de Medi Ambient i Habitatge
Butlletí de REACH

Nominació del Director de l’ Agència Europea de Substancies Químiques (ECHA)

El passat 17 d’octubre, el belga Geert Dancet va ser nomenat Director executiu de la ECHA, càrrec al que accedirà formalment el pròxim 17 de desembre, desprès de dirigirla, de forma provisional, des de la seva constitució el passat mes de juny.
L'ECHA, amb seu a Hèlsinki, es va crear aquest any dins del nou Reglament sobre el registre, l'avaluació i l'autorització de substàncies químiques, conegut amb les sigles REACH.
La seva funció és analitzar la seguretat dels productes que les empreses desitgin comercialitzar, amb requisits més o menys exigents en funció del volum de producció i el seu risc potencial pel medi ambient i la salut de les persones. El proper 17 de desembre, Dancet ha de comparèixer davant del Parlament Europeu per explicar els seus objectius.
Una dada important del seu missatge és que vol que sigui una Agència Europea, i no solament finesa, i és per això que hi haurà tècnics de tots els països de la UE.
Encara que defensa l'ús de diverses llengües en l'Agència, i la seva documentació, creu de molta importància que les sigles del Reglament siguin les angleses, en tots els idiomes, per homogeneïtzar i coordinar millor. Així per exemple ja no es dirà FIIS (Fòrum d’Intercanvi d’Informació sobre Substàncies i preparats químics) sinó SIEF.
L’Agència va informar, en un comunicat, que el nome-nament del Sr. Dancet tindrà una durada de cinc anys, prorrogable per uns altres cinc.

Foto Geert Dancet triat Director de la ECHA
Geert Dancet's CV
Click aquí per a consultar la xerrada del Sr. Dancet, en el Seminari "R" de REACH a Alemanya, 21 Juny de 2007.

Representant exclusiu de fabricants de fora de la UE

Un representant únic simplement té que ser designat pel fabricant extracomunitari.
El representant exclusiu necessita tenir suficient informació en la manipulació pràctica de substàncies, així com informació relativa a elles. Les responsabilitats respecte la substància recauen en el representant exclusiu.
El fabricant no comunitari és lliure d’ escollir entre autoritzar a un representant exclusiu o deixar que l’importador registri les seves substàncies. En cas d’escollir a un representant exclusiu, el fabricant no Europeu tindrà major control sobre el procés de registre i evitarà tenir que revelar informació potencialment sensible a l’importador.
Designar un representant exclusiu haurà de ser una decisió de l'empresa, i pot implicar una sèrie d'avantatges i inconvenients:

OPORTUNITATS:
- Si existeix un representant exclusiu, les empreses que abans importaven, tindran que comprar a aquest representant, i no tindran que fer el registre perquè seran usuaris intermedis.
- Tots els tràmits es faran amb aquest representant exclusius.
- Serà l’encarregat de subministrar i recollir tota l’informació al llarg de la cadena de subministrament. Tindrà per tant coneixement de tot el mercat d’aquella substància.
- Tindrà que actualitzar les fitxes de seguretat i recollir usos, definir escenaris d’exposició.
INCONVENIENTS:
- El representant exclusiu té que conèixer les propietats i característiques de la substància.

- Tindrà que registrar el total de tonatge de la substància que es ven dins de la UE, i això poden suposar més estudis i per tant més costos
- El preu de la substància el posarà el representant exclusiu, i els altres ho tindran que pagar, ja que serà l’únic que vendre en la UE.
El representant exclusiu té que estar establert dins de la UE.

La Indústria Química Xinesa obrirà oficina de representació a Hèlsinki

Les autoritats locals en l'àrea metropolitana d'Hèlsinki, a través de la seva inciativa denominada Helsinki REACH Centre, estan intentant aconseguir totes els avantatges que puguin del fet de comptar amb la seu de l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics, que va instal·lar operacions en la capital finesa el passat mes de juny. Ara els esforços s'estan fent per atreure oficines de la indústria química de països fora de l'EU.
La idea és que tals oficines podran col·locar més fàcilment els productes químics que s'importin a la Unió Europea. Sota REACH tots els productes químics industrials importats a la UE han de ser registrats davant l'Agència.
Els primers a establir una oficina de representació de països de fora de la UE a Hèlsinki ha estat la Cambra Xinesa de Comerç dels Metalls, Minerals i dels importador i exportadors de productes químics (CCCMC), que ha d'obrir a principis de l'any 2008.
La Vicedirectora general de la CCCMC, Sra. Li, manifesta, en relació al progrès del procés del REACH, que: "afecta a Xina i a la indústria xinesa de moltes maneres. Especialment a les companyies petites i mitjanes, que no tenen les possibilitats per ocupar-se del registre si importen ells mateixos. I si desitgen tractar amb l'UE, es troben en un maldecap". Li, creu que els costos del REACH animaran a les companyies químiques europees que es centrin en economies en desenvolupament: "Crec que la indústria i l'administració a Xina aprendran de les regulacions, i desenvo-lupament gradual de la protecció del medi ambient i la seguretat dels productes químics." Xina considerava, inicialment, localitzar l'oficina a París o a Brussel·les. No obstant això, gràcies al treball preparatori ràpid i eficient del Helsinki REACH Centre, van anar a Hèlsinki. Hannu Vornamo, de la Federació de la Indústria Química de Finlàndia, diu que també va aconseguir ajuda a nivell ministerial per a persuadir als xinesos i localitzar la seva oficina d'enllaç a Hèlsinki. A més es mantenen contactes amb indústries químiques de Rússia, d'Estats Units, i de Canadà.
Segons Vornamo, les oficines oferiran treball en l'àrea d'Hèlsinki a consultors i a les empreses implicades amb la indústria química per ajudar a les oficines a col·locar els seus productes en la UE.
S'espera que dotzenes d'empleats treballin en l'oficina xinesa. La Sra. Li diu que: "la majoria del treball real es farà a Xina. L'oficina d'Hèlsinki està, sobretot, per a mantenir el contacte"

Els Polímers i el REACH

Els polímers són substàncies d'elevat pes molar, l'estructura dels quals es basa essencialment en la repetició d'unitats de baix pes molar (monómeros). Els plàstics són un bon exemple.
Atès que la majoria dels polímers plantegen un risc limitat a causa de la seva naturalesa, aquests queden exempts de registre i d'avaluació sota REACH, per motius de viabilitat i amb la finalitat de centrar els recursos en les substàncies més preocupants.
No obstant això, poden estar subjectes a autoritzacions i restriccions.
La Comissió ha adquirit el compromís d'estudiar la manera d'abordar els polímers en el sistema REACH en el futur.
Els monómeros usats com substàncies intermèdies aïllades in situ o com substàncies intermèdies aïllades transportades, hauran de registrar-se com qualsevol altra substància, i no se'ls podran aplicar les normes, menys estrictes, relatives a les substàncies intermèdies descrites en el REACH. Això es deu al fet que els polímers que resulten del seu ús no estan supeditats a registre. Tot fabricant o importador d'un polímer haurà de presentar a l'Agència una sol·licitud de registre de la substància o substàncies monómeras no registrades o d'altra substància o substàncies no registrades si es reuneixen les dues condicions següents:
a) aquest tipus de substàncias monómeras o altres substàncies no registrades estan presents en el polímer en un percentatge igual o superior al 2 % en pes/pes (p/p);
b) la quantitat total d'aquesta substàncias monómeras o altres substàncies no registrades és igual o superior a una (1) tona anual.

GHS: Nou sistema de classificació i etiquetatge

El Sistema Globalment Harmonitzat de classificació i etiquetatge de productes químics (GHS – Globally Harmonized System of classification and labelling of chemicals -) és un sistema de comunicació de riscos dissenyat per a aconseguir l'harmonització internacional de les etiquetes de les substàncies químiques.
Els objectius principals del GHS són:
· Facilitar el comerç internacional dels productes químics, dels quals els seus riscos han estat internacionalment provats, identificats i etiquetats apropiadament sobre una mateixa base a nivell mundial.
· Establir un sistema comprensible de comunicació de riscos, assegurant la protecció dels treballadors i del medi ambient.
· Establiment d'un marc jurídic per a tots els països, assegurant el maneig segur dels productes químics.
· Reduir la necessitat d'anàlisi i avaluació dels productes químics.

CONTINGUT DEL GHS ANNEXOS
·Annex 1: Assignació d'elements de l'etiquetatge
·Annex 2: Taules resumeixen classificació i etiquetat
·Annex 3: Consells de prudència i pictogrames de precaució
·Annex 4: Guia per a l'elaboració de fitxes de dades de seguretat (FDS)
·Annex 5: Etiquetatge de productes de consum conformement als possibles danys que puguin causar a la salut
· Annex 6. Metodologia d'avaluació de la intel·ligibilitat dels instruments de comunicació de perills
· Annex 7. Exemples de col·locació dels requisits del GHS en les etiquetes
·Annex 8. Exemple de classificació en el GHS
·Annex 9. Guia de perills per al medi ambient aquàtic

Es pot consultar l'esborrany del GHS en la web, en el següent enllaç:
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev00/00files_s.html

La correcta identificació de la substancies químiques

Per a identificar les substàncies d’acord a las guies del Reglament REACH s’han d’utilitzar almenys els criteris d’identificació de l’annex IV article 2:
· El nom IUPAC- i/o altre nom i/o altres identificadors, com per exemple, el número CAS, o el número EC (annex IV, article 2.1);
· La informació molecular i estructural (annex IV, article 2.2);
· La composició química (annex IV, article 2.3);

Una substància queda identificada totalment per la seva composició química, la identitat química i el contingut de cada component en la substància. Encara que la identificació total és possible per a la majoria de les substàncies, per a altres no és factible o no és pot adequar d’acord amb els requeriments del REACH. En aquests casos es requereix informació addicional d'identificació de la substància.

Així, les substàncies es poden dividir en dos grups principals:

"Substàncies ben definides":

Substàncies amb una composició qualitativa i quantitativa definida que es pot identificar suficientment basant-se en els paràmetres de la identificació de l'article 2 de l'annex IV del REACH.

"Substàncies UVCB" (Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials): Substàncies de composició desconeguda o variable, productes complexos de reacció o materials biològics.
Aquestes substàncies no es poden identificar suficientment pels paràmetres anteriors, per que:
- El nombre de components és relativament gran i/o
- la composició és, en una part significativa, desconeguda i/o
- la variabilitat de la composició és relativament gran o poc fiable.

Grup 1. Ben definides. Substàncies monoconstituents
Per a aquestes substancies:
- La composició química correspon a un constituent principal present en proporció igual o superior al 80 %
- La identitat química es basa en el constituent principal (nom, nombre CAS, nombre EC, etc.)
- Cal especificar les impureses per a la classificació si són importants o estan presents en concentració igual o superior a l’ 1 %

És possible considerar una substància com a monoconstituent, encara que el constituent principal estigui en proporció inferior al 80%, si es pot demostrar que les propietats fisico-químiques són similars i amb els mateixos perills que les altres substàncies monoconstituents que sí compleixen la regla del 80%.

Grup 1. Ben definides. Substàncies multiconstituents
Per a aquestes substancies:
- La composició química consisteix en una barreja formada per uns constituents principals presents entre el 10 - 80 % en concentracions i rangs típics

- La identitat del producte químic ve definida per frases “massa de reacció de …” , per exemple, “massa de reacció de anilina i naftaleno”, i a més de la composició/concentració de cadascun dels constituents
- Cal especificar les impureses importants per a la classificació o presents en quantitats iguals o superiors a l’ 1 %

Grup 2. Substàncies de composició desconeguda o variable, productes de reaccions complexes o materials biològics (UVCB)

La composició química de aquestes substancies es indefinida o variable.
La identitat química depèn del tipus i origen de la substància
Les característiques de les UVCB son:
· Rangs o concentracions variables dels constituents
· Absència de diferències entre els constituents i les impureses.

Convenció per al nom:
En general, serà una combinació de la font i del procés:
· Fonts biològiques: identificades pel nom de l'espècie.
· Fonts no biològiques: identificades per les matèries de partida.
· Els processos són identificats pel tipus de reacció química si involucra la síntesi de noves molècules, o com part d'un refinatge.

El REACH implica que la responsabilitat respecte a que els productes químics siguin manipulats i empleats de manera segura al llarg de la cadena productiva, durant la seva elaboració, envasat, distribució, ús i eliminació final recaigui sobre les empreses, que estaran obligades a registrar totes les substàncies químiques que fabriquin o importin en quantitats superiors a 1 tona a l'any.

L'aplicació incorrecta del REACH pot implicar que l'empresa hagi de parar l'activitat, o l'exclusió d'aquesta substància del mercat, o infraccions legals, fins que la substància sigui registrada.

Malgrat REACH sigui un desafiament complex, pot suposar una oportunitat, i sobretot ajudarà a la sostenibilitat de les empreses.

Per a coordinar tots els requisits que les empreses han de complir per a afrontar el reglament REACH, sorgeix la figura del “Coordinador de REACH”. Es tracta d'un nou lloc de treball en les empreses necessari per a integrar en la pròpia activitat tots els requisits del REACH, així com implantar un sistema de gestió que coordini a tots els departaments implicats.
Els coordinadors del REACH han de ser capaços de:
1. Elaborar l'inventari de totes les substàncies i preparats que manipula l'empresa
2. Analitzar les possibles exempcions
3. Definir, per a cada substància, si l'empresa és fabricant, importadora o usuari intermedi
4. Analitzar els preparats i identificar les substàncies individuals contingudes.
5. Si es treballa amb polímers, concretar quins monòmers conté
6. Establir el volum anual de fabricació, importació o ús, per substància
7. Identificar cadascuna de les substàncies que es manipulen en l'empresa, incloent intermedis.
8. Determinar els escenaris d'exposició de les substàncies i recopilar tota la informació disponible, també en la cadena de subministrament.
9. Recollir tota la informació disponible de totes les substàncies sobre: propietats intrínseques de les substàncies ( fisicoquímiques, toxicològiques i ecotoxicologies), avaluar la qualitat de les dades i determinar el cost dels
assajos.
10. Establir manques d'informació i programes d'adquisició de dades que faltin per a completar.
11. Identificar tots els proveïdors, clients i altres fabricants per a poder establir contactes amb tots ells i establir el programa per a complir amb el requisit d'intercanviar dades.
12. Establir quina informació és confidencial.
13. Integrar les eines informàtiques del REACH dins del sistema informàtic de l’empresa de l'empresa.
14. Realitzar el preregistre i el registre. Complimentar els dossiers conjunts o individuals.
15. Gestionar les bases de dades compartides amb tots els fabricants europeus.
16. Col·laborar amb l'empresa per a definir estratègies de desenvolupament de negoci en relació als requisits del REACH.
17. Coordinació de tots els departaments implicats i implantació d'un sistema de gestió de tots els requisits del REACH.

Tal com establix el propi Reglament REACH en el seu article 124, "els Estats membres crearan serveis nacionals d'assistència tècnica a fi de proporcionar assessorament als fabricants, importadors, usuaris intermedis i altres parts interessades sobre les responsabilitats i obligacions respectives que es deriven per a cadascun d'ells del present Reglament...". Per a facilitar el desenvolupament i implementació del Reglament
REACH, i per iniciativa del Ministeri de Medi ambient, s'ha creat el Centre de Referència REACH, mitjançant una encomanda de gestió a l'Institut Nacional d'Investigació i Tecnologia Agrària i Alimentària (INIA) en col·laboració amb la Universitat d'Alcalà d’Henares.

Per a complir aquest mandat, dins del Centre de Referència REACH s'ha instaurat el PIR (Portal d'Informació REACH)., amb l'objectiu de donar suport a les empreses i, en particular, a les Pimes, oferint informació gratuïta, documentació i assessorament sobre el REACH. El PIR està coordinat amb els seus equivalents europeus per a oferir una informació harmonitzada, amb el suport de l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics. L'adreça per a visitar el PIR a nivell de l'Estat Espanyol és:
http://reachinfo.es/centro/

INFOREACH:
A Catalunya està disponible el servei InfoReach. Aquest és un servei d’informació i assessorament creat per iniciativa del Departament d’ Innovació, Universitats i Empresa de la Generalitat de Catalunya, FEDEQUIM, IQS i Col·legi Oficial d’Enginyers Industrials, amb l’objectiu de donar suport a les empreses que han d’aplicar el Reglament REACH.

L'adreça per a visitar el INFOREACH és:
http://inforeach.gencat.cat/

Per tal de poder afrontar el REACH l’empresa es tindrà que preparar, plantejarse quins seran els recursos que necessitarà. Dins d’aquesta estimació tindrà que comptar els costos associats a la tramitació.

Podem distingir entre diferents categories de costos:

· Els costos associats al Registre (taxes) que variaran en funció de la substància, els seus usos i el volum de fabricació i/o importació.

· Els costos per la realització d’assaigs: variaran en funció si la substancia es coneguda i disposa de nº CAS o si es de difícil identificació, o si ja es disposa de estudis I assaigs, ….

· Els costos per la constitució i participació en els consorcis o fòrums.
· Els costos per la realització de la documentació: expedients, informes de seguretat, etc

· Els costos de recursos dins de la empresa: equips informàtics, personal nou, accions formatives, assessors externs

Les taxes del REACH s'establiran en un reglament de la Comissió, adoptant conformement al procediment contemplat en l'article 133, apartat 3 del Reglament REACH, a més tardar el 1 de Juny de 2008. Las taxes varien en funció del tonatge i penalitza a les substàncies que tenen que sol·licitar autorització.